Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая,если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Регламентирующие документы:
- Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ от 4 мая 2011года и Положением о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая,если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) утвержденным Постановлением Правительства РФ№32 от 22 января 2007г.
-это специальное разрешение на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное Министерством Здравоохранения РФ юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица.
Лицензирующий орган выдающий лицензию – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Перечень видов медицинской техники:
- Аппараты и оборудования для травматологии и механотерапии.
- Аптечное оборудование.
- Бальнеологическое и водолечебное оборудование.
- Дезинфекционное оборудование.
- Клинико - диагностические приборы и аппараты.
- Косметологическое оборудование.
- Мебель медицинская.
- Наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование.
- Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии.
- Приборы, аппараты и оборудование для оториноларингологии.
- Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии.
- Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии.
- Приборы, аппараты и оборудование для томографии.
- Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма.
- Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии.
- Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики.
- Приборы, аппараты и оборудование лазерные.
- Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно - эпидемиологического профиля.
- Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для стоматологии.
- Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для хирургии и нейрохирургии.
- Слуховые аппараты.
- Стерилизационное оборудование.
- Эндоскопическое оборудование.
Для подачи заявления на предоставление лицензии в РосЗдравНадзор необходимо иметь следующие документы:
- Заявление в установленной форме
- Устав (нотариально заверенная копия)
- Решение создании (копия заверенная предприятием)
- Приказ назначении руководителя (копия заверенная предприятием)
- Приказ о назначении главного бухгалтера (копия заверенная предприятием)
- Свидетельство о государственной регистрации организации в ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия)
- Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия)
- Коды Госкомстата (нотариально заверенная копия)
- Выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия)
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии (платежжное поручение заверенное банком)
- Правоустанавливающие документы на нежилое помещение (нотариально заверенная копия)
- Поэтажный план нежилого помещения (нотариально заверенная копия)
- Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения (нотариально заверенная копия)
- Дипломы, удостоверения, свидетельства, сертификаты на пециалистов (старшего и (или) среднего медицинского персонала) (нотариально заверенная копия)
- Трудовой договор, трудовая книжка сотрудника, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 3-ти лет (копия заверенная предприятием)
- Доверенность на подачу документов в Росздравнадзор и получение лицензии
Мы готовы помочь Вам:
Аренда приборов лаборатории:
Покупка приборов лаборатории:
Поверка средств измерений:
Обучение и повышение квалификации
Помещение для лаборатории:
Подобрать оборудование под свой вид медицинской деятельности
- проконсультировать Вас в выборе схемы лицензирования
- произвести экспертизу Ваших документов
- сформировать пакет документов
- подобрать и предоставить дипломированных специалистов
- подобрать и предоставить оборудование и помещение для лаборатории
- сдать документы в лицензирующий орган
- взаимодействовать с государственными органами лицензирования на этапе получения лицензии
Получение лицензии
Если вы задались целью получить лицензию на техническое обслуживание, приготовьтесь к терпению и к тому что вас все будут пытаться запутать либо обмануть практически на всех этапах получения вожделенной бумаги.
возможно вам покажется это утверждение диким но таково истинное положение вещей в чем вам предстоит убедиться на собственном опыте, этого можно избежать сотрудничая с нашей фирмой. вы скажете «фу, опять навязывают свои услуги», что же сомнения это, именно сомнения рано или поздно приведут вас к сотрудничеству с нашей фирмой. Итак по порядку...